Ações da EyePoint afundam quase 70% após ensaio de fase 3 do DURAVYU falhar objetivo principal

As ações da EyePoint Pharmaceuticals caíram cerca de 69% depois de a farmacêutica norte-americana ter divulgado que o ensaio clínico de fase 3 LUGANO, que testa o DURAVYU no tratamento da degenerescência macular da idade na forma exsudativa, não atingiu o objetivo primário no conjunto completo de dados.

De acordo com o comunicado da empresa, o objetivo primário consistia em demonstrar não inferioridade do DURAVYU face ao aflibercept 2 mg na variação da melhor acuidade visual corrigida a partir do início do estudo. Esse critério não foi cumprido na análise da população total.

A EyePoint atribuiu o resultado a um grupo assimétrico de nove doentes em 211, equivalente a cerca de 4% da amostra, que registaram perda de visão de 15 ou mais letras por motivos não relacionados com a doença em estudo. Numa análise complementar que exclui esse subgrupo, a empresa indicou que o DURAVYU se revelou não inferior ao aflibercept, com um valor p nominal de 0,0096. Análises deste tipo, realizadas após a leitura dos dados, não têm o mesmo peso estatístico que o objetivo pré-definido.

O ensaio cumpriu vários objetivos secundários. Segundo a EyePoint, 76% dos doentes tratados com DURAVYU dispensaram tratamentos suplementares até à semana 32 e 54% mantiveram-se sem suplementação até à semana 56. Foi ainda registada uma diferença média de 4 micrómetros na espessura do subcampo central face ao comparador na semana 56.

O DURAVYU é um implante intravítreo de vorolanib concebido para reduzir a frequência das injeções necessárias no tratamento desta patologia, um dos principais fatores de adesão terapêutica no segmento.

A empresa afirmou que espera divulgar os resultados preliminares do LUCIA, o segundo ensaio pivotal de fase 3 nesta indicação, no quarto trimestre de 2026. Uma eventual submissão de pedido de autorização de introdução no mercado junto da FDA está prevista para o primeiro semestre de 2027, condicionada aos dados do LUCIA.